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关于重新注册产品注册申报资料的几点说明
2009-7-29 20:06:29

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编者按:


      国家食品药品监督管理局发布的《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械[2008]409号,以下称《暂行规定》)于2008年7月23日正式实施,其中第四条对产品重新注册提出了明确要求。这段时间,有不少企业就《暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的相关事宜提出疑问,为此,国家局医疗器械技术审评中心于日前作出相关说明,以便生产企业全面了解,并做好注册申报资料的准备工作。
   
      一、“对于产品、产品标准和说明书均没有变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书。”该项条款中涉及的“没有变化”是指:重新注册产品与原批准上市时的产品相比未发生任何改变,其中包括未增加任何新的型号和规格,注册产品标准或/和产品说明书均未做任何修订(实质性变化和文字性变化)。此时方可按上述条款执行。以下两种情形从严格意义上来讲不属于“没有变化的重新注册项目”,因而对其重新注册的要求亦有不同:
   
      1.对于仅涉及产品标准、产品说明书的文字性改变,且改变性质符合《医疗器械注册管理办法》及《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》(国食药监械[2007]778号)中相关规定的,属于说明书备案、注册证书变更的范畴。生产企业在申请产品重新注册时可不再提交产品检测报告,但应当同时按照说明书备案及文字性改变的要求提交相关资料,以便一并完成“备案”和“变更”工作,简化工作程序,并保证产品注册证所载内容与申报资料的一致性。
   
      2.有些产品虽然其设计未发生改变,但随着国家/行业标准的变化,注册产品标准亦应根据更新了的国家/行业标准进行相应的修订。此时,重新注册产品应当按照《暂行规定》第四条中对于产品标准和说明书有变化的重新注册项目的规定执行,即:“生产企业除按有关规定提交申报资料外,还应当提交产品、产品标准或说明书变化前后的对照表以及相应的支持性资料。”
   
      二、生产企业在准备重新注册产品的注册申报资料时,请根据本企业重新注册产品的情况填写《关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明》,并与其他注册申报资料一并上报。若在审评过程中发现声明与上述规定的情形不符,中心将提出退审意见。
   
      三、为完善对某些高风险产品的全面评价,在《暂行规定》实施后进行重新注册的下列产品,除执行上述规定和相关注册管理规定外,还需要注意:
   
      1.动物源性产品,可参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》(修订稿),提供有关动物源安全性资料。
   
      2.同种异体产品,根据该类产品特点,需要提供供体的病毒筛查报告(其中艾滋病病毒筛查应采用PCR方法)、病毒灭活工艺验证资料、免疫学风险控制安全性资料以及供体的志愿捐赠书等相关内容。
   
      3.角膜塑形用硬性透气接触镜,该产品说明书除遵照《医疗器械说明书、标识标签管理规定》外,还需要严格执行《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药监械[2001]257号)中的相关要求。
   
      4.角膜接触镜护理液/润眼液,产品有效成分需要严格执行GB19192-2003产品标准的要求。其中,有效成分是指:产品中具有清洁、消毒、中和等功能的组分。“有效成分”也可称为“活性成分”,通常指包含在产品配方中的任何化学成分,在有效浓度下可达到产品的特定功效;与之相对的“非活性成分”通常指配方中除“活性成分”以外的其他成分(例如缓冲剂和水)。
   
      5.宫内节育器,若生产企业提供了充分的该产品临床安全性使用资料,或提供由国家权威主管机构出具的临床安全性使用的证明性文件,可以豁免生物学评价相关要求。但是,生产企业在未来四年的销售中,对产品要定期进行严格随访,并形成文件,积累相应的生物学评价数据,在再次重新注册时,按要求提交上述资料。
   
      6.人工乳房,须按照《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》(国食药监械[2007]203号)提供相关技术资料。
   
      7.含药器械,可参考《含药器械注册申报资料撰写指导原则》(修订稿)准备重新注册的申报资料。
   
      8.对于其他需要进行重新评价的产品,中心在审评过程中将要求生产企业补充提交相关资料。


    (国家局医疗器械技术审评中心)