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简报:生产企业《医疗器械生产质量规范解读》宣贯培训会
2017-3-16 9:58:13

2017年3月9日下午2点,由成都市食品药品监督管理局要求和成都市医疗器械行业协会共同举办的《医疗器械生产质量规范解读》宣贯培训会在成都市食品药品监督管理局198会议室召开;来自成都市医疗器械生产企业的法人、企业负责人或质量负责人共260余人参加了本次宣贯培训会。本次宣贯培训会由成都市食药监局洪肇鸿老师主讲,会议由成都市医疗器械行业协会秘书长马布荣主持,成都市食品药品监督管理局医疗器械处曾楠处长出席了会议并作重要讲话。

本次会议程分为三大项:

成都市食品药品监督管理局医疗器械处处长 曾楠 重要讲话。

二.成都市医疗器械行业协会秘书长马布荣讲话。

三.成都市食品药品监督管理局医疗器械处副处调 洪肇鸿 主讲《医疗器械生产质量规范解读》。

曾楠处长:根据2017年国家局下达的工作要点,市局今年监管工作的重点是加强以下四个方面的工作;一是加大飞检力度,请企业按照GMP的要求梳理一下,特别是高风险产品企业,但一类产品也存在很多不规范,企业是产品质量的第一责任人,必须有法律意识;二是关于GMP,2018年全面推动GMP,今年全部按照监督检查抽样,抽验合格验证体系是合格有效的;三是市局今年加大培训,同时希望企业内部也应加强相关的培训;四是流通领域是今年的重点,整顿和规范医疗机构是2017年政府的10大民生工程之一,这也是政府对推动产业发展的支持。曾处长最后提了两点希望,一是希望大家珍惜学习机会,珍惜协会这个平台,产业的驱动需要引导,在协会平台上了解法规,了解发展机会;二是希望协会的网站及时公布相关的法律法规、标准等信息。

马布荣秘书长:今年四川省成都市政府把医疗器械质量安全作为10大民生工程之一,我们抓的重点是流通领域,特别是使用单位的产品质量,可以追溯到生产企业,产品质量是企业生存发展的首要任务,因此围绕政府对医疗器械的推动和发展规划,协会今年的工作重点是“生产质量安全”、“科技创新”、“一带一路”、“扶贫攻坚、精准扶贫”;马秘书长呼吁企业积极加入到精准扶贫活动中;协会今年将会员单位分批次举行4次沙龙式的交流活动,这有利于企业之间互相学习、共同提高,以推动成都市医疗器械行业的健康发展。

洪肇鸿老师:本次培训的特点是将《医疗器械生产质量规范》与新的法规体系进行梳理、融会贯通;主要从以下七个方面进行解读:一是列出“条例”中涉及GMP的条款;二是《医疗器械生产监督管理办法》中涉及GMP的条款;三是GMP的组成构架,相关支撑性法规文件;四是《医疗器械生产质量规范》检查指导原则相关要求;五是判定“体系有效运行”的5条标准;六是新旧GMP结构对比;七是GMP解读,强调了GMP的检查要点,在讲解过程中,洪老师还列举案例说明;参会人员都认真听讲。

由于时间关系,下午5点《医疗器械生产质量规范解读》宣贯培训会在和谐、愉快的气氛中结束。