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关于开展“医疗器械质量及法规论坛”的通知
2017-10-30 10:22:19

协会全体会员及行业相关企业负责人、管理者代表:

根据成都市食品药品监督管理局器械处要求协会工作安排,为增进医疗器械企业在欧盟及国内医疗器械法规交流学习与进步,了解新版ISO 13485、欧盟MDR及GMP在实施过程中的注意事项,BSI英国标准协会定于2017年11月2日在成都举办“医疗器械质量及法规论坛”,请行业内相关企业负责人、管理者代表务必到会。 

时间:2017年11月2日 13:00-16:00

地点:蜀绣西路69号成都市规划馆、群楼198会议室(8楼);地铁一号线在金融城下车。

主办方:成都市食品药品监督管理局医疗器械处,BSI英国标准协会

协办方:成都市医疗器械行业协会

日程安排:

时间

课题

主讲人

13:00-13:05

开场致辞

曾楠处长

13:05-14:30

新版本13485执行过程中的注意事项

计利方

14:30-14:45

GMP实施过程中的注意事项

张小华

14:45-15:00

  茶歇

15:00-15:45

MDR及MDSAP简介

计利方

主讲人简介:

计利方,BSI中国区医疗器械总监

在BSI工作十四年,擅长医疗器械质量管理体系标准、欧盟医疗器械法规、风险管理、MDSAP、JPAL、CMDCAS等相关法规的讲解,有丰富的体系审核和医疗产品审核经验。

 

张小华,国家标委会TC10/SC5委员

从事医疗器械法规、标准和质量理体系工作15余年,熟悉中国、欧盟等国家及地区的医疗器械法规标准要求。

BSI英国标准协会

BSI医疗事业部拥有顶级行业资源的技术专家,全球排名前30的医疗器械厂商中有80%选择了BSI的服务。BSI的审核范围覆盖了所有医疗器械产品, 可以提供CE认证、质量管理体系审核、MDSAP等全球准入方案。BSI 在审批高风险产品(如有源植入产品、髋关节、带药支架等)具有领先优势。

 

 

成都市医药器械行业协会

2017年10月30日