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简报:成都市医疗机构使用医疗器械质量管理专项整治工作会暨协会医院专业委员会理事会
2017-4-28 9:58:42

2017年4月25日下午2:00,为深入贯彻落实“成都市医疗机构使用医疗器械质量管理专项整治工作”,按照成都市食品药品监督管理局和专项整治工作领导小组办公室的要求,成都市医疗机构使用医疗器械质量管理专项整治工作会及成都市医疗器械行业协会医院专业委员会理事会在成都市食品药品监督管理局198会议室召开,来自成都市的59家公立医院的设备负责人共60余人参加了本次会议;成都市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长 曾楠、成都市食品药品监督管理局医疗器械监管处副处调洪肇鸿出席了本次会议;会议由成都市医疗器械行业协会秘书长马布荣主持。

本次会议分四项议程:

.成都市食品药品监督管理局医疗器械监管处处长 曾楠 就“成都市

医疗机构使用医疗器械质量管理专项整治工作”作动员和要求。

.成都市食品药品监督管理局医疗器械监管处副处调 洪肇鸿“医疗

器械使用监督管理法规”作宣贯讲解。

.成都市医疗器械行业协会医院专业委员会理事会理事、常务理事、

副主任委员、主任委员选举情况通报并进行增补选举程序。

.成都市医疗器械行业协会秘书长 马布荣“成都市医疗机构使用

医疗器械质量管理专项整治工作”培训方案进行通报及“成都市医疗器械质量控制中心”工作方案进行通报。

曾楠处长在会上主要讲了四方面的内容:一是医疗机构的现状,医院用医疗器械的管理现状不合法、不规范的原因是不懂医疗器械相关法律法规,医疗器械相关专业知识有待提升;二是对国家重点监管的医疗器械产品目录作讲解宣贯,强调国家重点监管的医疗器械产品追溯性的目的意义;三是要求医疗机构对照《医疗器械使用质量监督管理办法(总局令第18号)进行自查,重点查供应商的合法性、记录保存期限的合法性、特殊管理医疗器械的储存条件、及产品批号(编号)的追溯性;曾处长最后寄语:协会及药监部门将不定期地组织专业培训,包括法规培训,高度重视“专项整治”工作,希望尽快完善医院内部的管理制度,同时与属地化管理的药监分局进行沟通。

洪肇鸿老师针对医疗机构的特性,重点对医疗器械使用监督管理法规体系中的国务院650号令《医疗器械使用监督管理条例》和总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》进行解读,从医疗器械的概念、法律法规、存在的问题、解决的办法等方面进行梳理讲解,在讲解过程中强调使用监管的法律责任;对特殊医疗器械-体外诊断试剂进货的合法资质、管理问题、储存养护等进行讲解合法资质中对产品注册证、生产许可证、产品备案表、生产备案表等相关知识进行宣贯,管理、储存方面洪老师将重点监管产品的优秀的生产企业的现场管理做为样板教材给大家分享,同时希望大家重视并熟悉医疗器械产品使用说明书内容;通过本次培训将使医疗机构在医疗器械的购进、养护和使用方面得到提升,同时也教会医疗机构如何管理经营企业不违规。

会议的第三项选举医院专业委员会理事会理事、常务理事、副主任委员、主任委员;选举采用无记名投票的方式进行,大家都很认真有序的进行投票活动;成都市医疗器械行业协会秘书长马布荣宣布选举结果,本次会议应到68票,实到60票,超过半数,本次选举合法有效。选出“都江堰市人民医院”等68家为理事单位;选出“四川省中西医结合医院”等41家为常务理事单位;选出“四川大学华西医院”等16家为副主任委员单位,选出“成都市医疗器械行业协会常务副会长兼秘书长 马布荣” 为主任委员。

协会秘书长 马布荣:对“成都市医疗机构使用医疗器械质量管理专项整治工作”培训方案进行通报,将培训方案的八项内容要点做简要阐述;对“成都市医疗器械质量控制中心”工作方案进行通报,工作方案内容包括成立成都市医疗器械质量控制中心”筹备会、“质量控制中心”的16类主要检测设备(CT除外)、检测人员由协会和四川大学华西医院、四川大学华西附二院、四川省人民医院、成都军区总医院、成都市妇女儿童中心医院提供,通过协会整合资源搭建平台,并陆续通过专业培训,对医院在用的高风险设备的有效性进行检测,从而保证医疗设备使用的安全性,更好的为广大人民群众提供安全有效的服务。

下午5点钟本次培训会议圆满结束。