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简报:医疗器械高级管理者质量体系研修班培训会
2017-9-25 10:02:34

2017年9月19日下午2点钟,按成都市医疗器械行业协会2017年度培训计划要求,成都市医疗器械行业协会与北京国医械华光认证有限公司(简称CMD)共同举办的医疗器械高级管理者质量体系研修班培训会议在青羊区青华路35号召开,来自成都市50余名企业负责人和管代参加了本次培训;成都市食品药品监督管理局医疗器械处处长曾楠、成都市医疗器械行业协会会长石保社、成都市医疗器械行业协会秘书长马布荣出席了开班仪式并致词;会议由CMD川办主任李席昌主持。 

协会马布荣秘书长做培训动员讲话:这次协会与CMD联合举办的医疗器械高级管理者质量体系研修班,大家积极参与说明企业对质量体系的建设比较重视,本次培训对医疗器械行业的发展、企业的发展及个人资质的提升皆具有重大意义;本次培训邀请北京国医械华光认证有限公司的国家注册审核员、体系标准起草人、行业资深专家郭新海老师给大家授课,希望大家珍惜学习机会,认真学习,通过本次培训将有助于企业高级管理者的管理水平提升到一个新的高度;祝本次培训会取得圆满成功。 

曾楠处长做培训动员讲话:曾处长主要讲了学习的重要性和未来医疗器械的发展方向两方面;学习的关键是学以致用,企业一定要认真学习法规体系,从飞检和体系考核反馈的信息来看至少有50%的企业存在问题,特别是对标准的熟悉程度及对标准的执行方面还存在偏差,650《条例》的核心是质量体系的持续保持;所以学习的目的是应付市场,而不是应付药监局的检查。医疗器械行业产品发展很快、产品技术高、大、上发展很快,成都未来的医疗产业的康复产品、大健康产品是发展方向;口腔产业是成都的特色,市政府致力于华西牌口腔推向世界。在新的形势下希望大家首先是加强对法规本身的熟悉,在学习过程中领悟和发展;第二是产品要发展、要创新;第三是重视协会这个平台,把它当成家一样,珍惜学习机会,把学到的知识融会贯通,最重要的是应有实际操作能力,以推动产业和企业的发展。

 
协会会长石保社做行业高级管理者成功经验分享:石会长说目前医疗器械行业的企业生存比较艰难,飞检和抽样(国抽、省抽)犹如悬在企业头上的两把利剑;如何做好这两项规避这两把利剑,企业应扎实做好质量保证体系;所以坚实完备的质量保证体系是制造企业之根本,是产品质量标准化之基础,是抵御运营风险之重器。

 
本次医疗器械高级管理者质量体系研修班主要内容分十大项:一.企业负责人及管理者代表的职责和权限;二.结合新版医疗器械有关法规、ISO13485:2016、ISO9001:2015标准介绍质量管理体系理论基础及其应用;三.做到哪些方面可以是一个成熟的质量管理体系;四.如何制定和实施质量方针和目标;五.如何提高管理评审的效果;六.管代及内审组长相关技能及内审中的问题;七.质量成本越低越好吗?八.顾客投诉处理技巧;九.专题研讨:关于获证组织运行中的问题;十.质量管理新境界——企业现代质量管理与卓越绩效。郭老师本次授课的特点是不照本宣科,对法规文件条款的重点进行疏理,强调内审和管理评审过程中容易出错和疏漏的环节,特别对近期飞检案例融入法规文件条款相对应的章节进行讲解,在整个两天半的培训过程中,学员认真听讲,学习气氛活跃,老师和学员还不时有互动环节;授课至21日下午4点钟,4点-5点为学员考试时间,21日下午5点本次高级管理者质量体系研修班培训会议圆满结束。